新聞動態
根據總局《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號）的要求，為改變原料藥、藥用輔料和藥包材批準后方能用于制劑研究的管理方式，方便制劑申請人選擇合適的原料藥、藥用輔料和藥包材，加快制劑研發和注冊申報速度，現將未完成審評審批程序的原料藥、藥用輔料和藥包材信息予以公示，供藥品制劑申請人在制劑研究與注冊申報時使用。申請人可登陸我中心網站“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”欄目進行查閱。
已獲得批準上市和新申報的原料藥、藥用輔料和藥包材，也可按照146號公告要求進行登記。
藥品制劑申請人在提出藥品制劑申請時，應提供所用原料藥、藥用輔料和藥包材的登記號和授權使用書，以實施共同審評。
原料藥、藥用輔料和藥包材信息登記的有關問題可與我中心聯系，聯系郵箱：[email protected]，或通過“一般性技術問題咨詢”通道提出。
特此通知。
已獲得批準上市和新申報的原料藥、藥用輔料和藥包材，也可按照146號公告要求進行登記。
藥品制劑申請人在提出藥品制劑申請時，應提供所用原料藥、藥用輔料和藥包材的登記號和授權使用書，以實施共同審評。
原料藥、藥用輔料和藥包材信息登記的有關問題可與我中心聯系，聯系郵箱：[email protected]，或通過“一般性技術問題咨詢”通道提出。
特此通知。
國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心
2017年12月08日
滬公網安備31011702890039號